HAYS PHARMA, l'un des principaux cabinets de recrutement spécialisés dans le domaine de la santé en Europe avec près de 150 consultants répartis par métiers, recherche pour le compte d'un laboratoire pharmaceutique de renommée mondiale un Responsable Produits Affaires Réglementaires (H/F) basé en région lyonnaise.
Dans le cadre des exigences réglementaires globales, vous prenez en charge un portefeuille de produits approuvés et pilotez les activités réglementaires liées aux soumissions aux autorités nécessaires à l'obtention des autorisations dans le cadre de la gestion du cycle de vie des dossiers d'AMM.
La mission décrite ci-dessus doit s'exercer dans le respect des règles d'hygiène, de sécurité et d'environnement du site.
Dans le cadre du projet, vos mission seront de
- Créer une analyse règlementaire détaillée pour le projet en fonction du pays concerné
- Piloter la constitution, revue, soumission et approbation d'un CTD pour ce projet dans plusieurs pays
- Etre en interface avec de multiples acteurs internes et externes afin d'atteindre un CTD de haute qualité
- Etre en relation avec les autorités de santé avant, pendant et après soumission afin d'assurer les approbations dans les meilleurs délais
- Intégrer une stratégie de fabrication complexe dans les différents scénarios de soumission
De manière plus générale
- Analyser la recevabilité réglementaire des propositions des équipes projets, notamment les stratégies de développement d'industrialisation. Conseiller le groupe projet sur les écarts éventuels, proposer des solutions
- Mesurer l'impact de l'évolution de la réglementation, ou des modifications du procédé de production ou de contrôle sur la gestion et le contenu des dossiers
- Construire la stratégie réglementaire et anticiper la réalisation des dossiers afin de les mener à terme dans les délais impartis
- Soutenir et intégrer la position réglementaire au sein de la société
- Recueillir, analyser et valider les informations destinées aux dossiers d'AMM
- Contribuer à la gestion des relations avec les Autorités de santé
- Gérer les informations concernant un portefeuille produits/projets sur des bases de données
Pharmacien ou Bac + 5 Biologie, Chimie, Biochimie, vous avez une première expérience de 2 ans minimum en technico-réglementaire en industrie pharmaceutique.
Organisé, rigoureux et autonome, vous êtes capable d'anticiper capacité d'anticipation.
-Votre esprit d'analyse et votre goût du travail en équipe allié à vos compétences rédactionnelles seront de véritables atouts pour mener à bien ces missions.
Un bon niveau d'anglais est requis.
Ce poste est à pourvoir dès que possible jusqu'à fin septembre.
Si ce poste correspond à votre profil, merci de transmettre CV et LM sous format word, prétentions salariales et disponibilités à l'adresse suivante claire.dreuillet@hayspharma.com
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